CE , دستورالعمل تجهیزات پزشکی
دستورالعمل دستگاه پزشکی EEC/93/42 تاریخ 14 ژوئن سال 1993 پیرو اخذ گواهینامه CE جهت دستگاه پزشکی صادر شد
شرح دستورالعمل دستگاههای پزشکی جهت اخذ گواهینامه CE تجهیزات پزشکی :
CE دستورالعمل دستگاههای پزشکی , دستورالعمل CE تجهیزات پزشکی بابت حصول اطمینان حرکت آزاد کالا جهت فروش ، اطمینان مصرف کننده ، حمایت ا زبیماران کاربران همینطور اشخاص ثالث همچنین دستیابی ب سطح عملکرد ک توسط سازنده ب دستگاههای پزشکی نسبت داده میشود
دستورالعمل CE تجهیزات پزشکی مشخص مینماید ک محصولات د رحوزه کاربردآن قرار میگیرد ؛ نیازاساسی ر اکه وسایل پزشکی تحت پوشش دستورالعمل میبایست رعایت نمایند ارائه میدهد همچنین روش ارزیابی انطباق ر اکه سازنده میبایست بمنظور اطمینان تشریح مینماید .
کدام محصولات تحت پوشش دستورالعمل CE تجهیزات پزشکی قرار میگیرند :
دستورالعمل CE تجهیزات پزشکی پیرو لوازم پزشکی همینطور لوازم جانبی اعمال میگردد
دستگاه پزشکی بمعنای هروسیله ، دستگاه ، لوازم خانگی ، مواد ویا کالای دیگر ، منجمله نرم افزار لازم جهت کاربرد صحیح توسط سازنده جهت استفاده انسان بمنظور :
-
تشخیص ، پیشگیری ، نظارت ، درمان ویا کاهش بیماری
-
تشخیص ، نظارت ، معالجه
-
بررسی ، جایگزینی ، اطلاح اناتومی ، فرایند فیولوژیک
-
کنترل مفهوم
-
دستگاه ساخته شده ک بوسیله دستگاه عملکرد ایمونولوژیک ویا متابولیک بدن انسان مورد معاینه قرار گیرد
لوازم جانبی تجهیزات پزشکی
دستگاه پزشکی تشخیص آزمایش
دستگاه سفارشی شامل وسیله ای ک تحت نسخه پزشک ساخته شده
تجهیزات پزشکی ک جهت معاینه بالینی د رنظرگرفته
محصولاتیکه تحت نظارت دستورالعمل تجهیزات پزشکی نیستند :
دستگاههای تشخیصی آزمایشگاهی
دستگاه قابل کاشت فعال
داروی مشتق شده ا زخون
محصولات آرایشی بهداشتی
خون انسان ، فرآورده خونی ، پلاسما
پیوند ، بافت ، ویاسلول منشا انسانی مشتق شده
تجهیزات پزشکی میتوانند گواهینامه CE دریافت نمایند براساس دستورالعمل اخذ گواهینامه CE کالاهاییکه میتوانند گواهینامه CE دریافت کنند نامبرده شده بنابراین متقاضیان میتوانند ب متن دستورالعمل مراجعه نموده متوجه شوند چ کالایی میتواند گواهینامه CE اورجینال اخذ نماید
بیشتر بخوانیم :
متقاضیان اخذ گواهینامه CE تجهیزات پزشکی میتوانند گواهینامه CE اورجینال جهت صادرات اخذ نمایند ، گواهینامه CE خوداظهاری برخی تجهیزات پزشکی صادر میگردد همینطور متقاضیان میتوانند گواهینامه CE انطباق جهت تجهیزات پزشکی دریافت نمایند
متقاضیان اخذ گواهینامه CE تجهیزات پزشکی چنانچه توسط اداره کل تجهیزات پزشکی موظف شده باشند گواهینامه CE جهت واردات اخذ نمایند میبایست ب اداره کل تجهیزات پزشکی مراجعه نمایند ، تجهیزات پزشکی خود چند مرجع معرفی میکنند جهت صدور گواهینامه CE تجهیزات پزشکی
لینکهای مرتبط :
CE تجهیزات پزشکی , چه محصولاتی میتوانند گواهینامه CE اخذ نمایند , گواهینامه CE به چه محصولاتی تعلق میگیرد , اخذ CE ارزان , اخذ CE جهت کالای پزشکی , اخذ CE فوری
نوشتن دیدگاه
شرکتهایی که از ایران گواه گواهینامه گرفته اند
